אבטחת איכות

שירותי אבטחת איכות בחוזה עבור התעשייה הביו-רפואית והפרמצבטית

מדיסטט מספקת שירותי ביקורת על נתונים חסויים ודיווח, בדיקת התאמה של המעבדות, הכשרה ושירותי ייעוץ לחברות המבצעות מחקר העובר רגולציה על ידי ה- FDA או ה- EPA, לרבות בדיקות נהלי מעבדה נאותים (GLP) ונהלים קליניים נאותים (GCP). הפרויקטים נעים בין בדיקות וביקורות של נתונים ודיווח לטווח הקצר ועד הערכות ארוכות טווח, מורכבות עם ביקורות רבות. אנו יכולים לספק מבקרים כצד שלישי, חברים זמניים ביחידות לאבטחת איכות של הלקוח (QAUs) במצבים של עומס בביקורת ו- QAUs מלאים עבור מתקנים המבצעים מחקרים קטנים העוברים רגולציה. הצוות שלנו כולל אנשי מקצוע מוסמכים באבטחת איכות (RQAP-GLP) עם השכלה, הכשרה וניסיון מעבדתי בתחומים המדעיים הבאים: כימיה אנליטית/ביואנליטית, אנזימולוגיה, טכנולוגיה רפואית, מיקרוביולוגיה וטוקסיקולוגיה.

שירותי אבטחת איכות (QA) בחוזה, לטווח הקצר או הארוך, מותאמים אישית לצורכי הלקוח וניתן להשתמש בהם בהתאם לנהלי העבודה (SOPs) של מדיסטט או של הלקוח.

שירותים הקשורים ל- GLP

מדיסטט מבצעת בדיקות התאמה במרכז לפני המחקר, ביקורות נתונים ודיווח, ובדיקות שלב עבור כל ההיבטים של מחקרי הבטיחות שאינם קליניים. ביקורות מבוצעות כנגד פרוטוקולי המחקר הרלוונטיים, דרישות רגולטוריות אמריקאיות ובין לאומיות ופרוצדורות הפעלה סטנדרטיות; סטנדרטים תעשייתיים נלקחים גם הם בחשבון. מדיסטט מתמחה בביקורת נתונים אנליטיים וביו-אנליטיים, לרבות דו"חות ונתונים טוקסיקוקינטיים ופרמקוקינטיים. דו"חות ביקורת כוללים המלצות לתיקון ממצאים. כמו כן מבצעים מומחי ה-QA שלנו ביקורות מבוססות מערכת ומסייעים ללקוחות להתכונן לבדיקות ה-FDA.

שירותים הקשורים ל- GCP

מדיסטט מבצעת ביקורות על ניסויים קליניים בבני אדם. השירותים כוללים סקירה של מסמכים רגולטוריים, הסכמה מדעת, קבצי רישום של הסינון ואימות התיעוד המתאים של חריגים כלשהם של הפרוטוקול, הערכה של אחסון וטיפול בתרופות ניסיוניות, אישור ביצוע הליכי המחקר בהתאם לפרוטוקול, אישור לפיו הליכי המחקר והנתונים מתועדים כהלכה, סקירה של אחזקה ותקנון מכשירים וסקירה של הנתונים בטופסי ה-CRF כנגד מסמכי המקור. אנו מאמתים את הנתונים בדו"חות המחקר הקליני, לרבות סעיפים פרמקוקינטיים וביו-אנליטיים. בנוסף לביקורות במרכז, מדיסטט מבצעת ביקורות על בסיסי הנתונים והערכות של מעבדות ביו-אנליטיות וכן ולידציות של שיטות ביו-אנליטיות. דו"חות ביקורת כוללים המלצות לתיקון ממצאים והצעות לשיפור כאשר נדרש.

שירותים וטרינריים הקשורים ל- GCP ול- GLP

למדיסטט ניסיון נרחב במתן שירותי QA לתעשיית הבריאות בבעלי חיים בכל הנוגע לביצוע מחקרי מעבדה על פי ה- GLP וכן ניסויים קליניים בחיות מחמד ובבעלי חיים לתעשיית המזון. מדיסטט מעריכה מחקרי בטיחות בבעלי חיים ומחקרי שארית (residue studies) לצורך בדיקת התאמתם ל-GLPs וכן הינה בעלת מומחיות בביקורת של נתונים ביו-אנליטיים ומחקרים של שקילות ביולוגית (bioequivalence). השירותים כוללים התאמות של המתקן; ביקורות על דוחות ונתונים; בדיקות שלב; סקירות של הפרוטוקול, טופסי איסוף נתונים וסקירות SOP; וכן הכשרה.

תכניות הכשרה

מדיסטט פיתחה מודולים של הכשרה העונים על נהלי ה-GLPs וה-GCPs. חברי צוות מנוסים מספקים הכשרה מקדימה, כללית ולצורך רענון של GCP ו-GLP וכן הכשרה בנושאים ספציפיים כגון ביקורת על נתונים אנליטיים וביו-אנליטיים ותחומי אחריותו של מנהל המחקר. פגישות ההכשרה מותאמות כדי לענות על דרישות הלקוח וניתן לכוון אותן לצורכי הטכנאים, מנהלי המחקר, צוות ה-QA והרגולציה, מדענים, נציגי הפיקוח או אחרים. הפגישות הינן אינטראקטיביות ואנו מעודדים שאלות לאחר ההכשרה.