ניהול נתונים

מערכת ניהול הנתונים הקלינית שלנו היא כלי רב עוצמה לניהול יעיל וגמיש של הפרויקט שלך.

Clinical DM System

CRF Desgin

מערכות לניהול נתונים קליניים

מערכות ניהול הנתונים הקליניים שלנו מותאמת למגוון מחקרים בעלי צרכים שונים. אנו מספקים גישה מקוונת לנתונים במגוון תבניות, המאפשרת לך לצפות בנתונים לנוחותך. ניתן לייצא את הנתונים כאוסף נתונים (dataset) לסוגים שונים של בסיסי נתונים.

בניית טופסי ׂׂׂ (CRF (case report forms

אנו בונים ומעצבים עבורך את ה-CRF בהתאם לפרוטוקול המחקר. עיצוב ותכנון ה-CRF נועד להבטיח כי הנתונים המופיעים בו תומכים במטרות הפרוטוקול.

תכנון ופיתוח בסיסי נתונים

בסיס הנתונים הקליני נבנה בהתאם לפרוטוקול ולטופסי ה-CRF לצורך אחסון ודיווח מדויקים של הנתונים. אנו מתעדים את תכנון בסיס הנתונים ומבצעים ולידציה מלאה של בסיס הנתונים על מנת להבטיח את תפקודו ויציבותו.

תכניות המרת הנתונים שלנו נבנות בהתאם להגדרות ובקשות הלקוח, לצורך העברה של בסיס הנתונים הסופי, וכן לצורך דיווחי ביניים.

קליטת נתונים אלקטרונית

השימוש בפתרונות של קליטת נתונים אלקטרונית (EDC) התרחב באופן דרמטי בשנים האחרונות. למרות שאיסוף נתונים על גבי נייר היה בעבר השיטה המועדפת בתעשיית הניסויים הקליניים, EDC נחשב כיום ל'תקן הזהב' בשל יתרונותיו הרבים.

פתרונות EDC מאפשרים איכות נתונים טובה יותר, שקיפות המידע בכל זמן ואיסוף נתונים בזמן מצומצם יותר.

פתרון EDC צריך לאפשר איסוף, ניקיון, סקירה, אימות ואישור של נתוני ניסוי קליני באופן יעיל. המטרה הינה להגדיל את היצרנות הכוללת ולשפר את איכותם ושלמותם של הנתונים, וזוהי הסיבה לכך שחברות עוברות להשתמש במערכות EDC.

פתרון מערכת EDC כולל:

פיתוח/הנעה של הפרויקט.
הגדרות וניהול משתמשים.
תכנית ניהול הנתונים הכוללת תכנית ולידציה לנתונים.
ייבוא נתוני מעבדה ושילובם בבסיס הנתונים הקליני.
תכנות דו"חות סטטוס וכן דו"חות נוספים לבקשת הלקוח.
ניהול הפרויקט.
תכנון בסיס הנתונים והשלמתו. גיבוי נתונים ברמה יומית.

Trial Master EDC platfom

מערכת ה-EDC של Trial Master

פלטפורמת "Trial Master" מספקת שירותים נוחים מכל מכשיר חכם בכל גודל. פתרון ה-EDC של TrialMaster מקל על המרכזים בעבודה השוטפת, המנטרים מתאמי המחקר והחוקרים יכולים להיכנס ולנהל את נתוני הניסוי הקליני שלהם בנוחות מקסימלאית.

קלות השימוש מגיעה יחד עם יכולות ניטור חכמות וכלים אנליטיים רבים, דוחות הנשלפים מהמערכת בלחיצת כפתור ואפשרויות בניה נרחבות כוללות סרטונים, תמונות, מעבדות מותאמות לכל מרכז ועוד. חברות הפארמה/ביוטכנולוגיה יכולות לייעל את תהליך הניסוי, להימנע מטעויות ולחסוך זמן יקר בעודם משתמשים בTrial Master.

Trial master EDC platform provides conve

הקלדת נתונים במערכות השונות

הקלדה כפולה ובלתי-תלויה של הנתונים מהווה את אחת מהשיטות האמינות ביותר של קליטת נתונים וממזערת טעויות בבסיס הנתונים (כשמדובר ב paper CRF). שני קלדנים שונים מקלידים את הנתונים באופן בלתי-תלוי והמערכת בודקת אי-התאמות בין בסיסי הנתונים.

כאשר משלימים את ההקלדה השנייה ומיישבים את כל הסתירות, הנתונים נשמרים כקבצים סופיים. במערכות EDC מתקדמות הנתונים מוקלדים בזמן אמת ובאופן שוטף ועליהם מתבצע הניטור.

אבטחת איכות

אנו משתמשים במגוון כלים על מנת להבטיח את איכות הנתונים לרבות בדיקות אישור, סקירות נתונים וביקורות אבטחת איכות. בהתבסס על הפרוטוקול ודרישות ספציפיות, אנו מפתחים ועורכים ולידציה לבדיקות האישור. בדיקות האישור כוללות בדיקות לוגיות, בדיקות טווח, בדיקות בין טפסים ובדיקות עקביות של הנתונים הקליניים.

קידוד

Medical Codng

מדיסטט מקודדת אבחנות, פרוצדורות, היסטוריה רפואית, תופעות לוואי והתוויות מסווגות/תרופות תוך שימוש ב- (Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA ו- WHO (World Health Organization) Drug Dictionary named WHOCC-ATC/DDD index.

פרמקוויג׳ילנס (PV)

Pharmacovgilance

אנו מציעים תהליכי ניהול בטיחות קליניים אשר מבוססים על פרקטיקה סטנדרטית לאיסוף,תיעוד, הכנה, סקירה, אישור ודיווח של כל ה- SAEs, DLTs ומידע בטיחותי אחר אשר מדווח במהלך המחקר הקליני.

התקנים שלנו תואמים את כל הדרישות של נותני החסות, ובהתאם להנחיות MoH, ICH ו- FDA.

היתרון העיקרי שלנו על פני חברות אחרות הוא שילוב בסיסי הנתונים שלנו שקיים במערכת הEDC ויכולת שליפת המידע הנחוץ בעת הצורך.