ניהול נתונים

מערכות לניהול נתונים קליניים

מערכות ניהול הנתונים הקליניים שלנו מותאמת למגוון מחקרים בעלי צרכים שונים.

אנו מספקים גישה מקוונת לנתונים במגוון תבניות, המאפשרת לך לצפות בנתונים לנוחותך.

ניתן לייצא את הנתונים כאוסף נתונים (dataset) לסוגים שונים של בסיסי נתונים.

בניית טופסי ׂׂׂ (CRF (case report forms

אנו בונים ומעצבים עבורך את ה-CRF בהתאם לפרוטוקול המחקר. עיצוב ותכנון ה-CRF נועד להבטיח כי הנתונים המופיעים בו תומכים במטרות הפרוטוקול.

תכנון ופיתוח בסיסי נתונים

בסיס הנתונים הקליני נבנה בהתאם לפרוטוקול ולטופסי ה-CRF לצורך אחסון ודיווח מדויקים של הנתונים. אנו מתעדים את תכנון בסיס הנתונים ומבצעים ולידציה מלאה של בסיס הנתונים על מנת להבטיח את תפקודו ויציבותו.

תכניות המרת הנתונים שלנו נבנות בהתאם להגדרות ובקשות הלקוח, לצורך העברה של בסיס הנתונים הסופי, וכן לצורך דיווחי ביניים.

Show More
קליטת נתונים אלקטרונית

השימוש בפתרונות של קליטת נתונים אלקטרונית (EDC) התרחב באופן דרמטי בשנים האחרונות. למרות שאיסוף נתונים על גבי נייר היה בעבר השיטה המועדפת בתעשיית הניסויים הקליניים, EDC נחשב כיום ל'תקן הזהב' בשל יתרונותיו הרבים.

פתרונות EDC מאפשרים איכות נתונים טובה יותר, שקיפות המידע בכל זמן ואיסוף נתונים בזמן מצומצם יותר. 

פתרון EDC צריך לאפשר איסוף, ניקיון, סקירה, אימות ואישור של נתוני ניסוי קליני באופן יעיל.

המטרה הינה להגדיל את היצרנות הכוללת ולשפר את איכותם ושלמותם של הנתונים, וזוהי הסיבה לכך שחברות עוברות להשתמש במערכות EDC.

פתרון מערכת EDC כולל:

  • פיתוח/הנעה של הפרויקט

  • הגדרות וניהול משתמשים

  • תכנית ניהול הנתונים הכוללת תכנית ולידציה לנתונים

  • ייבוא נתוני מעבדה ושילובם בבסיס הנתונים הקליני

  • תכנות דו"חות סטטוס וכן דו"חות נוספים לבקשת הלקוח 

  • ניהול הפרויקט

  • תכנון בסיס הנתונים והשלמתו

  • גיבוי נתונים ברמה יומית

הקלדת נתונים במערכות השונות

הקלדה כפולה ובלתי-תלויה של הנתונים מהווה את אחת מהשיטות האמינות ביותר של קליטת נתונים וממזערת טעויות בבסיס הנתונים (כשמדובר ב paper CRF).

שני קלדנים שונים מקלידים את הנתונים באופן בלתי-תלוי והמערכת בודקת אי-התאמות בין בסיסי הנתונים.

כאשר משלימים את ההקלדה השנייה ומיישבים את כל הסתירות, הנתונים נשמרים כקבצים סופיים.

במערכות EDC מתקדמות הנתונים מוקלדים בזמן אמת ובאופן שוטף ועליהם מתבצע הניטור. 

אבטחת איכות

אנו משתמשים במגוון כלים על מנת להבטיח את איכות הנתונים לרבות בדיקות אישור, סקירות נתונים וביקורות אבטחת איכות. בהתבסס על הפרוטוקול ודרישות ספציפיות, אנו מפתחים ועורכים ולידציה לבדיקות האישור. בדיקות האישור כוללות בדיקות לוגיות, בדיקות טווח, בדיקות בין טפסים ובדיקות עקביות של הנתונים הקליניים. בהתבסס על בדיקות האישור, המערכת מייצרת שאילתות הנשלחות לצרכי תיקון, שינוי או אישור של הנתונים.

 

אנו מבצעים באופן תקופתי ביקורות אבטחת איכות על מנת להבטיח את שלמותו של בסיס הנתונים והתאמתו למוסכמות הנוגעות לסקירת הנתונים ולסקירה רפואית.

קידודים

מדיסטט מקודדת אבחנות, פרוצדורות,  היסטוריה רפואית, תופעות לוואי והתוויות מסווגות/תרופות תוך שימוש ב- (Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA

ו- WHO (World Health Organization) Drug Dictionary named WHOCC-ATC/DDD index.

Show More
  • הנחושת 3, מתחם עסקים CU בניין B קומה 1 רמת החייל, תל אביב, ישראל

  • טל: 3-6444465(0)972+

  • פקס: 3-6444467(0)972+

@כל הזכויות שמורות למדיסטט בע"מ, בנייה ועיצוב Cosmic Link

  • Facebook
  • LinkedIn Social Icon